業務内容 service

開発初期段階で臨床評価戦略や非臨床試験のデザインについて相談したい場合はRS戦略相談が適しています。一方、既にある程度データが揃っており、承認申請に向けた最終的な資料の充足性を確認したい場合は事前評価相談をお勧めします。製品の開発フェーズと相談目的に応じて最適な相談区分をご提案いたします。

「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき、既存の文献等により性能及び安全性に関する評価が可能かどうかを判断いたします。システマティックレビューの実施、文献検索戦略の策定、エビデンスレベルの評価を行い、臨床試験省略の妥当性を科学的に立証するための資料作成を支援します。

臨床試験の実施計画に基づき治験届の要否を判断し、必要な場合は治験届書類一式の作成を支援します。また、GCP省令への適合性を確保するため、治験実施計画書の作成、症例報告書の設計、モニタリング・監査計画の策定、治験機器概要書の作成など、治験の実施体制構築を総合的にサポートいたします。

後発医療機器の場合、先発品との構造・使用方法・効能効果等の同等性を示す必要があります。物理化学的特性の比較データ、生物学的安全性試験、臨床データの要否判断など、個別製品の特性に応じた同等性立証戦略を策定いたします。先発品の承認内容を精査した上で、最小限かつ十分なデータパッケージをご提案します。

保守点検・修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするかどうかの判断基準に基づき、特定保守管理医療機器への該当性を評価します。該当する場合は、販売業・貸与業の許可取得、修理業の届出、保守点検計画の策定など、必要な手続きと体制整備を総合的にサポートいたします。

製品のリスクプロファイルに基づき、適切な安全確保措置を設計いたします。市販直後調査の要否判断、使用成績評価の計画立案、リスク管理計画(RMP)の策定、医療機関への情報提供体制の構築など、製品特性と臨床使用実態を考慮した実効性のある安全管理体制をご提案します。

海外で実施された臨床試験データについて、試験デザイン、エンドポイント設定、統計解析手法などの妥当性を評価いたします。また、日本のガイドラインや通知との整合性を確認し、追加で必要となるデータや説明資料の要否を判断します。人種差・民族差に関する考察や、日本人症例の必要性についても評価いたします。

承認申請資料として提出する場合は、専門用語の正確性はもちろん、試験方法・結果・考察の内容が正確に伝わる翻訳が必要です。当社では医療機器薬事の専門知識を持つ翻訳者が対応し、単なる言語変換ではなく、薬事申請資料としての適切性を考慮した翻訳を提供いたします。また、翻訳後の医学的・科学的妥当性の確認も実施いたします。

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の各責任者業務を選任で担当いたします。具体的には、承認書との同一性確保、品質管理業務の監督、市販後安全管理業務の実施、行政対応などを代行いたします。貴社の体制構築が完了するまでの暫定的な選任や、小規模事業者向けの継続的な選任にも対応可能です。

承認申請書(STED)、認証申請書、添付文書、GVP文書、QMS文書など、あらゆる薬事関連資料の和訳・英訳に対応しております。医療機器の薬事用語に精通した翻訳者が担当し、規制要求を満たす正確な翻訳を提供いたします。特にSTEDの使用目的や性能に関する記載は、審査での解釈相違を避けるため、細心の注意を払って翻訳いたします。

医療機器の設計開発、電気安全性試験、生物学的安全性試験、ソフトウェアバリデーションなどの技術文書について、各分野の専門知識を持つ翻訳者が担当いたします。翻訳後は薬事担当者による技術的妥当性のレビューを実施し、専門用語の統一性と技術的正確性を確保しています。

海外で作成されたClinical Evaluation Reportの翻訳に加えて、内容の妥当性評価も実施いたします。MDR(EU医療機器規則)やIVDR(EU体外診断用医療機器規則)に基づいて作成された報告書が、日本の臨床評価要求を満たしているかを評価し、不足している場合は追加で必要な評価や文献検索についてもアドバイスいたします。